莆田一家医院被立案调查 因从无资质单位购进药品类诊断剂

东南网莆田5月20日讯（本网记者 陈淑霞 通讯员 林梦娴)近日，东南网记者从莆田市食品药品监督管理局城厢分局获悉，5月10日，莆田市一家医院涉嫌从无药品经营资质单位购进药品类体外诊断试剂被该局立案调查。

据悉，该院使用的体外诊断试剂——抗A抗B血型定型试剂，是2016年1月17日从厦门某医疗器械公司购进的，而该医疗器械公司的药品经营许可证于2013年12月19日已经到期，因此该医院涉嫌违反中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定。

该规定明确：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

该局执法人员介绍，该医院工作人员在接受调查中称，由于体外诊断试剂大部分都是属于医疗器械类，且该院使用的抗A抗B血型定型试剂是从医疗器械公司购进的，该院工作人员误以为这种试剂是属于医疗器械类，不清楚其实这是以药品注册的体外诊断试剂是属于药品类。

“现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。”

据该局执法人员介绍，在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，但也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。这次发现的抗A抗B血型定型试剂，就是属于血筛类体外诊断试剂的一种。所有上市的体外诊断试剂均，应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关注册证或者备案凭证。

该局执法人员提醒，药品经营和使用单位在购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性，需查看供货方的药品生产（经营）许可证、药品GMP（GSP）证书、营业执照，同时还需查看证件是否在有效期内。消费者购买体外诊断试剂产品时，需要看清该产品是否具备注册证或者备案证，以及厂家是否具有生产许可证号，谨防假冒伪劣产品。