莆田律师在线：企业生产口罩需要具备什么资质？

某企业主通过微信咨询：律师，你好！我公司准备生产口罩，请问需要具备什么资质？

福建鹏翼律师事务所 李瑞郁律师解答：

口罩类型分为：普通口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、颗粒物防护口罩、医用防护口罩、防毒面具等。不同的口罩类型，生产标准及监管要求就有所不同：

1、KN95/N95及以上颗粒物防护口罩属于非医用口罩，系特种劳动防护用品，而生产非医用口罩，国务院已取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证），且不受医疗器械监督管理体系的监督和管理。但是，生产企业不能忽略产品质量安全保障义务，忽视生产条件、生产标准、质量管控等，应当严格执行国家标准进行生产。

2、医用口罩（医用外科口罩和医用防护口罩）属于第二类医疗器械，涉及医疗领域的专业和行业知识，国家采取严格的法律监管，生产企业应当严格照国家相关规定办理资质申请和备案手续。否则，不得未经许可擅自生产、销售、经营和倒卖。

因此，该企业如要生产医用口罩，必须获得食品药品监督管理部门的行政许可，且其所生产的医用口罩本身应同时取得《医疗器械注册证》，如此方具备生产医用口罩的资质要求。

如未经许可生产医用口罩或生产未取得医疗器械注册证的医用口罩的，根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条之规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

（江瑞鑫 整理）

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